Услуги клинического мониторинга, включают, но не ограничиваются:

• Выбор и оценка исследовательских центров
• Предоставление документов в комитет по этике и регуляторные органы
• Перевод всех документов клинического исследования (армянский, английский и русский) в соответствии с действующей медицинской терминологией, включая проверку качества документов
• Содействие в получении местного страхования
• Обучение исследователей и их команд (например, GCP, предоставление отчетности по безопасности, обращение с исследуемым лекарственным средством)
• Надзор клинического исследования в соответствии с требованиями протокола и действующими нормативными требованиями
• Составление, пересмотр и ведение документации
• Содействие при аудите и инспекции исследовательского центра

Благодаря эффективной коммуникации наши эксперты по менеджменту клинических исследований гарантируют реализацию Ваших проектов в соответствии с высокими стандартами качества, и в рамках установленного времени и бюджета.

Благодаря всесторонней и полной базе данных специалистов здравоохранения и медицинских центров, мы предоставляем услуги по управлению исследовательским центром, с целью содействия фармацевтическим компаниям в поиске соответствующего исследователя и обеспечении быстрого и точного проведения клинических испытаний.

Наши услуги по управлению исследовательским центром включают в себя, но не ограничиваются:

• Заключение договоров
• Обзор базы данных и подбор пациентов
• Организация прескрининга и скрининга
• Заполнение индивидуальной регистрационной карты пациента и менеджмент запросов

Наши услуги по управлению безопасности включают, но не ограничиваются:

• Планирование менеджмента по безопасности
• Обработка документации по неблагоприятным явлениям
• Разработка клинических документов по безопасности
• Менеджмент отчетности серьезных неблагоприятных явлений
• Предоставление отчетов по безопасности в регуляторные органы Республики Армении / комитеты по этике
• Мониторинг местной литературы

• Составление индивидуальных регистрационных карт пациентов
• Составление отчетов клинических исследований
• Составление брошюры исследователя

Мы предоставляем качественное, эффективное и рентабельное содействие при работе с регуляторными органами / комитетами по этике, представление документов, получение разрешений регуляторных органов и не только.

Предварительная оценка документов и консалтинг

• Оценка регистрационного досье (модуль 1, 2, 3, 4 и 5)
• Определение недостатков
• Предложение соответствующих решений

Также составление досье в формате CTD:

• Административная часть (модуль 1)
• Обший отчет по качеству (модуль 2.3)
• Обзор доклинических данных (модуль 2,4 / 2,6)
• Обзор клиническах данных (модуль 2,5 / 2,7)
• Модуль 3 (на основе документов, предоставленных производителем)
• Модуль 4 и модуль 5.

Нормативные документы
Подготовка документации в соответствии с государственными требованиями:

• Регистрация лекарственных средств
• Перерегистрация
• Внесение изменений

Наши логистические услуги включают, но не ограничиваются:

• Импорт
• Таможенная очистка и получение разрешения на ввоз
• Хранение, инвентаризация
• Распространение и отслеживание
• Организация возврата и уничтожения