AM
RU EN

TONUS - LES

Առողջության և կենսունակության գրավական

Պայմանագրային հետազոտական կազմակերպություն

Կլինիկական հետազոտությունների կառավարում և մշտադիտարկում

Կլինիկական մշտադիտարկման ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում՝

 

  • Հետազոտական կենտրոնների ընտրում և գնահատում
  • Փաստաթղթերի ներկայացում Էթիկայի հանձնաժողով և կարգավորող մարմիններ
  • Կլինիկական հետազոտության բոլոր փաստաթղթերի թարգմանություն (հայերեն, անգլերեն, ռուսերեն) բժշկական տերմինաբանության համապատասխան, ինչպես նաև դրանց որակի ստուգում
  • Աջակցություն տեղական ապահովագրություն ստանալու հարցում
  • Հետազոտողների և նրանց թիմի վերապատրաստում (օրինակ պատշաճ կլինիկական գործունեություն (ՊԿԳ), անվտանգության հաշվետվության ներկայացում, հետազոտվող դեղորայքի հետ վարման կարգ և այլն)
  • Կլինիկական հետազոտության վերահսկողություն՝ ծրագրին և օրենքի պահանջներին համապատասխան իրականացման համար
  • Փաստաթղթերի կազմում, վերանայում և վարում
  • Աջակցություն հետազոտական կենտրոնների ստուգատեսի և աուդիտի ժամանակ
Ծրագրի կառավարում

Արդյունավետ հաղորդակցության շնորհիվ մեր կլինիկական հետազոտությունների կառավարման փորձագետները կապահովեն Ձեր ծրագրերի իրագործումը՝ որակի ամենաբարձր չափանիշներին համապատասխան, նշված ժամանակի և բյուջեի շրջանակներում:

Հետազոտական կենտրոնների կառավարում

Շնորհիվ առողջապահության ոլորտի մասնագետների և բժշկական կենտրոնների համապարփակ և ամբողջական բազայի մենք տրամադրում ենք հետազոտական կենտրոնների կառավարման ծառայություններ, որոնց նպատակն է աջակցել դեղագործական ընկերություններին գտնել համապատասխան հետազոտող և ապահովել կլինիկական հետազոտության արագ և ճշգրիտ իրականացումը:

 

Հետազոտական կենտրոնների կառավարման ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում՝

 

  • Պայմանագրերի կնքում
  • Տվյալների բազայի ուսումնասիրում և հիվանդների ընտրություն
  • Նախասքրինինգային և սքրինինգային գործունեություն
  • Անհատական գրանցման քարտերի լրացում և հարցումների կառավարում
Դեղազգոնություն և դեղերի կլինիկական անվտանգության կառավարում

Մեր անվտանգության կառավարման ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում

 

  • Անվտանգության կառավարման նախագծում
  • Անբարենպաստ երևույթների վարման կարգավորում
  • Կլինիկական անվտանգության փաստաթղթերի մշակում
  • Ծանր անբարենպաստ երևույթների հաշվետվության կառավարում
  • Անվտանգության հաշվետվության ներկայացում Հայաստանի Հանրապետության կարգավորող մարմիններ / էթիկայի հանձնաժողով
  • Տեղական գրականության մշտադիտարկում
Բժշկական փաստաթղթերի կազմում
  • Անհատական գրանցման քարտի ձևերի կազմում
  • Կլինիկական ուսումնասիրության հաշվետվությունների կազմում
  • Հետազոտողի բրոշյուրի կազմում
Դեղերի գրանցման ծառայություններ

Մենք տրամադրում ենք որակյալ և մատչելի աջակցություն կարգավորող մարմինների/էթիկայի հանձնաժողովների հետ համագործակցության, փաստաթղթերի ներկայացման, հավաստագրերի ստացման համար, և ոչ միայն՝

 

Փաստաթղթերի նախնական գնահատում և խորհրդատվություն

 

  • Դոսյեի ամփոփագրերի գնահատում (Մոդուլ 1, 2, 3, 4 և 5)
  • Թույլ կողմերի (թերությունների) հայտնաբերում
  • Համապատասխան լուծումների առաջարկում

 

Ինչպես նաև CTD ձևաչափով դոսյեի պատրաստում՝

 

  • Վարչական մաս (Մոդուլ 1)
  • Որակի ընդհանուր ամփոփագիր (QOS) (Մոդուլ 2.3)
  • Նախակլինիկական հետազոտությունների համառոտագիր (Մոդուլ 2.4 / 2.6)
  • Կլինիկական հետազոտությունների համառոտագիր (Մոդուլ 2.5 / 2.7)
  • Մոդուլ 3 (արտադրողի կողմից տրամադրված փաստաթղթերի հիման վրա)
  • Մոդուլ 4 և Մոդուլ 5

 

Դեղերի գրանցման փաստաթղթերի ներկայացում
Փաստաթղթերի պատրաստում համաձայն պետական գրանցման պահանջների՝

 

  • Դեղերի գրանցման
  • Վերագրանցման
  • Փոփոխությունների համար:
Լոգիստիկա

Մեր լոգիստիկայի ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում՝

 

  • Ներմուծում
  • Մաքսազերծում և ներմուծման հավաստագրերի ստացում
  • Պահեստավորում, գույքագրում
  • Բաշխում և վերահսկողություն
  • Վերադարձի և ոչնչացման կազմակերպում

Գործընկերներ

Հիմնադրվել է
2000 Երևան
ՀՀ

Միջազգային
Մրցանակ 2010
«Եվրոպական Որակ»

Պաշտոնական
Ներկայացուցչություն
2012 Վրաստան

Սբ. Գ. Նարեկացի
Առողջարան
2016

Գործունեության
Ոլորտները
2017

Տարվա
Դեղագործական Ընկերություն
2017