Контрактная Исследовательская Организация
Услуги клинического мониторинга, включают, но не ограничиваются:
- Выбор и оценка исследовательских центров
- Предоставление документов в комитет по этике и регуляторные органы
- Перевод всех документов клинического исследования (армянский, английский и русский) в соответствии с действующей медицинской терминологией, включая проверку качества документов
- Содействие в получении местного страхования
- Обучение исследователей и их команд (например, GCP, предоставление отчетности по безопасности, обращение с исследуемым лекарственным средством)
- Надзор клинического исследования в соответствии с требованиями протокола и действующими нормативными требованиями
- Составление, пересмотр и ведение документации
- Содействие при аудите и инспекции исследовательского центра
Благодаря эффективной коммуникации наши эксперты по менеджменту клинических исследований гарантируют реализацию Ваших проектов в соответствии с высокими стандартами качества, и в рамках установленного времени и бюджета.
Благодаря всесторонней и полной базе данных специалистов здравоохранения и медицинских центров, мы предоставляем услуги по управлению исследовательским центром, с целью содействия фармацевтическим компаниям в поиске соответствующего исследователя и обеспечении быстрого и точного проведения клинических испытаний.
Наши услуги по управлению исследовательским центром включают в себя, но не ограничиваются:
- Заключение договоров
- Обзор базы данных и подбор пациентов
- Организация прескрининга и скрининга
- Заполнение индивидуальной регистрационной карты пациента и менеджмент запросов
Наши услуги по управлению безопасности включают, но не ограничиваются:
- Планирование менеджмента по безопасности
- Обработка документации по неблагоприятным явлениям
- Разработка клинических документов по безопасности
- Менеджмент отчетности серьезных неблагоприятных явлений
- Предоставление отчетов по безопасности в регуляторные органы Республики Армении / комитеты по этике
- Мониторинг местной литературы
- Составление индивидуальных регистрационных карт пациентов
- Составление отчетов клинических исследований
- Составление брошюры исследователя
Мы предоставляем качественное, эффективное и рентабельное содействие при работе с регуляторными органами / комитетами по этике, представление документов, получение разрешений регуляторных органов и не только.
Предварительная оценка документов и консалтинг
- Оценка регистрационного досье (модуль 1, 2, 3, 4 и 5)
- Определение недостатков
- Предложение соответствующих решений
Также составление досье в формате CTD:
- Административная часть (модуль 1)
- Обший отчет по качеству (модуль 2.3)
- Обзор доклинических данных (модуль 2,4 / 2,6)
- Обзор клиническах данных (модуль 2,5 / 2,7)
- Модуль 3 (на основе документов, предоставленных производителем)
- Модуль 4 и модуль 5.
Нормативные документы
Подготовка документации в соответствии с государственными требованиями:
- Регистрация лекарственных средств
- Перерегистрация
- Внесение изменений
Наши логистические услуги включают, но не ограничиваются:
- Импорт
- Таможенная очистка и получение разрешения на ввоз
- Хранение, инвентаризация
- Распространение и отслеживание
- Организация возврата и уничтожения