Պայմանագրային հետազոտական կազմակերպություն
Կլինիկական մշտադիտարկման ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում՝
- Հետազոտական կենտրոնների ընտրում և գնահատում
- Փաստաթղթերի ներկայացում Էթիկայի հանձնաժողով և կարգավորող մարմիններ
- Կլինիկական հետազոտության բոլոր փաստաթղթերի թարգմանություն (հայերեն, անգլերեն, ռուսերեն) բժշկական տերմինաբանության համապատասխան, ինչպես նաև դրանց որակի ստուգում
- Աջակցություն տեղական ապահովագրություն ստանալու հարցում
- Հետազոտողների և նրանց թիմի վերապատրաստում (օրինակ պատշաճ կլինիկական գործունեություն (ՊԿԳ), անվտանգության հաշվետվության ներկայացում, հետազոտվող դեղորայքի հետ վարման կարգ և այլն)
- Կլինիկական հետազոտության վերահսկողություն՝ ծրագրին և օրենքի պահանջներին համապատասխան իրականացման համար
- Փաստաթղթերի կազմում, վերանայում և վարում
- Աջակցություն հետազոտական կենտրոնների ստուգատեսի և աուդիտի ժամանակ
Արդյունավետ հաղորդակցության շնորհիվ մեր կլինիկական հետազոտությունների կառավարման փորձագետները կապահովեն Ձեր ծրագրերի իրագործումը՝ որակի ամենաբարձր չափանիշներին համապատասխան, նշված ժամանակի և բյուջեի շրջանակներում:
Շնորհիվ առողջապահության ոլորտի մասնագետների և բժշկական կենտրոնների համապարփակ և ամբողջական բազայի մենք տրամադրում ենք հետազոտական կենտրոնների կառավարման ծառայություններ, որոնց նպատակն է աջակցել դեղագործական ընկերություններին գտնել համապատասխան հետազոտող և ապահովել կլինիկական հետազոտության արագ և ճշգրիտ իրականացումը:
Հետազոտական կենտրոնների կառավարման ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում՝
- Պայմանագրերի կնքում
- Տվյալների բազայի ուսումնասիրում և հիվանդների ընտրություն
- Նախասքրինինգային և սքրինինգային գործունեություն
- Անհատական գրանցման քարտերի լրացում և հարցումների կառավարում
Մեր անվտանգության կառավարման ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում
- Անվտանգության կառավարման նախագծում
- Անբարենպաստ երևույթների վարման կարգավորում
- Կլինիկական անվտանգության փաստաթղթերի մշակում
- Ծանր անբարենպաստ երևույթների հաշվետվության կառավարում
- Անվտանգության հաշվետվության ներկայացում Հայաստանի Հանրապետության կարգավորող մարմիններ / էթիկայի հանձնաժողով
- Տեղական գրականության մշտադիտարկում
- Անհատական գրանցման քարտի ձևերի կազմում
- Կլինիկական ուսումնասիրության հաշվետվությունների կազմում
- Հետազոտողի բրոշյուրի կազմում
Մենք տրամադրում ենք որակյալ և մատչելի աջակցություն կարգավորող մարմինների/էթիկայի հանձնաժողովների հետ համագործակցության, փաստաթղթերի ներկայացման, հավաստագրերի ստացման համար, և ոչ միայն՝
Փաստաթղթերի նախնական գնահատում և խորհրդատվություն
- Դոսյեի ամփոփագրերի գնահատում (Մոդուլ 1, 2, 3, 4 և 5)
- Թույլ կողմերի (թերությունների) հայտնաբերում
- Համապատասխան լուծումների առաջարկում
Ինչպես նաև CTD ձևաչափով դոսյեի պատրաստում՝
- Վարչական մաս (Մոդուլ 1)
- Որակի ընդհանուր ամփոփագիր (QOS) (Մոդուլ 2.3)
- Նախակլինիկական հետազոտությունների համառոտագիր (Մոդուլ 2.4 / 2.6)
- Կլինիկական հետազոտությունների համառոտագիր (Մոդուլ 2.5 / 2.7)
- Մոդուլ 3 (արտադրողի կողմից տրամադրված փաստաթղթերի հիման վրա)
- Մոդուլ 4 և Մոդուլ 5
Դեղերի գրանցման փաստաթղթերի ներկայացում
Փաստաթղթերի պատրաստում համաձայն պետական գրանցման պահանջների՝
- Դեղերի գրանցման
- Վերագրանցման
- Փոփոխությունների համար:
Մեր լոգիստիկայի ծառայությունները ներառում են, բայց չեն սահմանափակվում՝
- Ներմուծում
- Մաքսազերծում և ներմուծման հավաստագրերի ստացում
- Պահեստավորում, գույքագրում
- Բաշխում և վերահսկողություն
- Վերադարձի և ոչնչացման կազմակերպում